​"Declaración conjunta de los CDC y la FDA sobre la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson"

Hasta el 12 de abril, más de 6.8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson (Janssen) se han aplicado en los EE. UU. Los CDC y la FDA están revisando los datos relacionados con seis casos reportados en los EE. UU. de un tipo raro y grave de coágulo de sangre o trombos reportados en personas en este los Estados Unidos después de que recibieron la vacuna de J&J. En estos casos, se observó un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral (TSVC o por sus siglas en inglés, CVST) en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Los seis casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron 6 a 13 días después de recibir la vacuna. El tratamiento de este tipo específico de coágulo sanguíneo es diferente al tratamiento que normalmente se administra. Por lo general, para tratar los coágulos de sangre, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina. En este caso, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos.

Los CDC convocarán a una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) el miércoles para revisar más a fondo estos casos y evaluar su potencial repercusión. La FDA revisará ese análisis mientras que también investiga estos casos. Hasta que este proceso,termine recomendamos hacer una pausa en el uso de esta vacuna como medida de precaución. Esto es importante, en parte, para garantizar que la comunidad de proveedores de atención médica esté al tanto de la posibilidad de que se produzcan estos eventos adversos y pueda planear su reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo sanguíneo.

En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de la vacuna contra el COVID-19 es una prioridad máxima para el Gobierno federal, y tomamos muy en serio todos los reportes de problemas de salud después de la vacunación contra el COVID-19. Las personas que hayan recibido la vacuna de J&J y que presenten dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en una pierna o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse con su proveedor de atención médica. Los proveedores de atención médica deben notificar los efectos adversos al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas en https://vaers.hhs.gov/reporteventspan.html.

Los CDC y la FDA brindarán información adicional y responderán preguntas más tarde hoy, en una conferencia de prensa. La grabación de esa llamada con los medios de comunicación estará disponible en el canal de YouTube de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/declaracion-conjunta-de-los-cdc-y-la-fda-sobre-la-vacuna-contra-el-covid-19-de-johnson-johnson

"Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine"

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As of April 12, more than 6.8 million doses of the Johnson & Johnson (Janssen) vaccine have been administered in the U.S. CDC and FDA are reviewing data involving six reported U.S. cases of a rare and severe type of blood clot in individuals after receiving the J&J vaccine. In these cases, a type of blood clot called cerebral venous sinus thrombosis (CVST) was seen in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia). All six cases occurred among women between the ages of 18 and 48, and symptoms occurred 6 to 13 days after vaccination. Treatment of this specific type of blood clot is different from the treatment that might typically be administered. Usually, an anticoagulant drug called heparin is used to treat blood clots. In this setting, administration of heparin may be dangerous, and alternative treatments need to be given.

CDC will convene a meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) on Wednesday to further review these cases and assess their potential significance. FDA will review that analysis as it also investigates these cases. Until that process is complete, we are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution. This is important, in part, to ensure that the health care provider community is aware of the potential for these adverse events and can plan for proper recognition and management due to the unique treatment required with this type of blood clot.

Right now, these adverse events appear to be extremely rare. COVID-19 vaccine safety is a top priority for the federal government, and we take all reports of health problems following COVID-19 vaccination very seriously. People who have received the J&J vaccine who develop severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath within three weeks after vaccination should contact their health care provider. Health care providers are asked to report adverse events to the Vaccine Adverse Event Reporting System at https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

CDC and FDA will provide additional information and answer questions later today at a media briefing. A recording of that media call is available on the FDA’s YouTube channel.​

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-cdc-and-fda-statement-johnson-johnson-covid-19-vaccine